အဓိက >> မူးယစ်ဆေးဝါးသတင်း, သတင်း >> FDA က metformin တိုးချဲ့ထားသောတက်ဘလက်များကိုပြန်ပြောပြသည်

FDA က metformin တိုးချဲ့ထားသောတက်ဘလက်များကိုပြန်ပြောပြသည်

FDA က metformin တိုးချဲ့ထားသောတက်ဘလက်များကိုပြန်ပြောပြသည်သတင်း

Metformin သည်ဆီးချိုရောဂါ (သို့) အမျိုးအစား (၂) ဆီးချိုရောဂါကြောင့်သွေးတွင်းသကြားဓာတ်မြင့်မားစွာကုသရာတွင်အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ ဆီးချိုရောဂါမူးယစ်ဆေးဝါးဖြစ်ခြင်းအပြင်၎င်းကိုတစ်ခါတစ်ရံတွင်အသုံးပြုသည် တံဆိပ်ကပ်သည် များအတွက်ကုသမှု option ကို polycystic Ovary syndrome ရောဂါ (PCOS) ။ ကြာသပတေးနေ့, မေလ 28, 2020 တွင် ယူနိုက်တက်စတိတ်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) သည် Apotex နှင့်အခြားဆေးဝါးကုမ္ပဏီများမှထုတ်လုပ်သည့် metformin 500 mg tablet များကိုတိုးချဲ့ဖြန့်ချိမှုအတွက်ဆန္ဒအလျောက်ပြန်လည်သတိပေးမှုထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။





၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၄ ရက်နေ့တွင် FDA ကပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုသည်နောက်ထပ်ထုတ်လုပ်သူများ၊ ပုံစံများနှင့်ဆေးညွှန်းများသို့သက်ရောက်ကြောင်းကြေငြာခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီ ၁၁ ခု ယခုအချိန်၌ဆန္ဒအလျောက် ၅၀၀ မီလီဂရမ်၊ ၇၅၀ မီလီဂရမ်နှင့် ၁၀၀၀ မီလီဂရမ်တိုးချဲ့ထားသော metformin ဆေးပြားများနှင့်တိုးချဲ့ဖြန့်ချိသည့် metformin ပါးစပ်ဆိုင်းထိန်းစနစ်ကိုအလိုအလျောက်ရုပ်သိမ်းလိုက်ပြီဖြစ်သည်။



  • Amneal ဆေးဝါးများ
  • Apotex ကော်ပိုရေးရှင်း
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore ဆေးဝါး, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direct Rx (Marksans)
  • granules ဆေးဝါး
  • Lupine ဆေးဝါး
  • Marksans Pharma လီမိတက်
  • ကျွန်ုပ်တို့၏ဓာတ်ခွဲခန်းများ၊
  • PD-Rx ဆေးဝါးများ (အပိုပစ္စည်းများ)
  • PD-Rx ဆေးဝါးများ (Marksans)
  • ပိုမိုနှစ်သက်ဆေးဝါး, Inc (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva ဆေးဝါး

metformin ER ကိုဘာလို့ပြန်ခေါ်နေတာလဲ။

Metformin ER စမ်းသပ်မှုများအရ NDA-Nitrosodimethylamine (NDMA) ဟုခေါ်သည့်နိုက်ထရိုမင်အရောအနှောပါဝင်မှုပမာဏကိုစစ်ဆေးခြင်းသည် FDA မှလုံခြုံစွာသတ်မှတ်ထားသောစားသုံးမှုကန့်သတ်ချက်ထက်ပိုမိုသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ အေဂျင်စီသည် 2019 နှောင်းပိုင်းမှ စတင်၍ အညစ်အကြေးများကိုသတိပြုမိခဲ့သော်လည်းမကြာမီကထပ်မံစစ်ဆေးမှုများတွင်ပိုမိုသိသာထင်ရှားသောပမာဏကိုတွေ့ရှိခဲ့သည်။

NDMA သည်ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သည့်ကင်ဆာဖြစ်သည် ranitidine ၏ပြန်ခေါ် (မကြာခဏ၎င်း၏ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်လူသိများ: Zantac) ယခုနှစ်အစောပိုင်းက။ ဒါဟာရေထဲမှာဘုံညစ်ညမ်းမှုနှင့်ကင်သို့မဟုတ်ပျောက်ကင်းအောင်ကုသအသား။ တနည်းအားဖြင့်လူအများစုသည် NDMA အဆင့်နိမ့်ကျသည်။ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း NDMA သည်မူးယစ်ဆေးဝါးများကို ၀ င်ရောက်နိုင်သည်။ ပို၍ ကြီးမားသောပမာဏအထိရေရှည်ထိတွေ့ခြင်းသည်အန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်ဟုသံသယဖြစ်ဖွယ်ရှိသည် - အသားဝါ၊ ပျို့ချင်ခြင်း၊ အဖျားတက်ခြင်းနှင့်နောက်ဆုံးတွင်ရောဂါလက္ခဏာများကိုဖြစ်ပွားစေနိုင်သည်။ အသည်းပျက်စီးမှုသို့မဟုတ်အဆုတ်ကင်ဆာ

US FDA ကစမ်းသပ်ပြီးသည့်နောက် N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ပမာဏသည် Acceptable Daily Intake Limit (ADI)၊ ဂျော်ဒန်ဘာမန်၊ ကမ္ဘာ့ကော်ပိုရိတ်ကော်ပိုရိတ်၊ ရေးရာ၊ ပြောင်းလဲရေးနှင့်မဟာဗျူဟာသည် SingleCare သို့ပြောကြားခဲ့သည်။ သတိပေးချက်များစွာအရအမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ metformin hydrochloride တိုးချဲ့ထားသောတက်ဘလက်အားလုံးသို့ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုကိုကျွန်ုပ်တို့တိုးချဲ့ခဲ့သည်။ Apotex သည် ၂၀၁၉ ခုနှစ်ဖေဖော်ဝါရီလတွင်ယူအက်စ်တွင်ရောင်းချခြင်းကိုရပ်တန့်လိုက်ပြီးစျေးကွက်တွင်အကန့်အသတ်ဖြင့်သာရှိနေသည်။ ယနေ့အထိကျွန်ုပ်တို့သည်ထုတ်ကုန်အသုံးပြုခြင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည့်ဆိုးကျိုးများနှင့် ပတ်သက်၍ မည်သည့်အစီရင်ခံစာမျှမရရှိသေးပါ။



သက်ဆိုင်သော: Metformin ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့်၎င်းကိုမည်သို့ရှောင်ရှားရမည်

သင် metformin ER ယူလျှင်ဘာလုပ်ရမည်နည်း

သင်၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူနှင့်အစားထိုးဆေးအကြောင်းပြောဆိုသည်အထိသင် metformin ER ကိုဆက်သောက်သင့်သည်။ အထူးသဖြင့် metformin ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုနှင့်ဆက်စပ်သောစွန့်စားရမှုအလွန်နည်းသည့်အခါတွင်ဤဆေးကိုရုတ်တရက်အသုံးပြုခြင်းကိုရပ်တန့်ရန်အန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်။

FDA ၏မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သုတေသနဌာန၏ခေတ္တညွှန်ကြားရေးမှူး Patrizia Cavazzoni ကပြောကြားရာတွင်ယခုကျွန်ုပ်တို့စံနှုန်းများနှင့်မကိုက်ညီသော metformin ထုတ်ကုန်အချို့ကိုဖော်ထုတ်လိုက်ပြီ၊ ကြေညာချက် ။ ကျွန်ုပ်တို့သည်ဤအညစ်အကြေးကိုပထမဆုံးဖော်ထုတ်ပြီးကတည်းကကျွန်ုပ်တို့ပြုခဲ့သည့်အတိုင်းကျွန်ုပ်တို့သည်သိပ္ပံနည်းကျအချက်အလက်အသစ်များရရှိလာသည့်အခါကျွန်ုပ်တို့သည်ဆက်သွယ်လိမ့်မည်၊ သင့်လျော်ပါကထပ်မံအရေးယူလိမ့်မည်။



သက်ဆိုင်သော: သင့်ဆေးကိုပြန်လည်ခေါ်ယူလျှင်ဘာလုပ်ရမည်နည်း

အခြားနည်းလမ်းများမှာဘာတွေလဲ။

အဆိုပါ metformin ပြန်လည်သိမ်းဆည်းချက် FDA အရသိရသည်ချက်ချင်းလွှတ်ပေးရန် (IR) ဖော်မြူလာ, အများဆုံးသတ်မှတ်ထားသော metformin မျိုးကိုလျှောက်ထားပါဘူး။ နှစ် ဦး စလုံးဆေးများကိုအညီအမျှထိရောက်သောဖြစ်ကြသည်ကို၎င်း, metformin IR ပင်လျော့နည်းစျေးကြီးဖြစ်နိုင်သည်။အဓိကခြားနားချက်မှာ metformin IR ကိုတစ်နေ့လျှင်ပိုမိုသောက်ရန်လိုအပ်သည်။

သက်ဆိုင်သော: Metformin Vs. Metformin ER



အပြောင်းအလဲမလုပ်မီသင့်ဆရာဝန်သို့မဟုတ်ဆေးဆိုင်နှင့်တိုင်ပင်ဆွေးနွေးရန်သာသတိရပါ။ ရရှိနိုင်သည့်ရွေးချယ်စရာနည်းလမ်းများရှိသော်လည်းကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူတစ် ဦး ၏ကြီးကြပ်မှုအောက်တွင်ဆေးများကိုသာကူးပြောင်းနိုင်သည်။