၂၀၂၀ တွင်လာမည့်ဆေးအသစ် ၅ ခုအကြောင်းလေ့လာပါ

မူးယစ်ဆေးဝါးသတင်း

၂၀၁၀ ခုနှစ်မှစ၍ US Food and Drug Administration (FDA) မှနှစ်စဉ်အတည်ပြုသောဆေးဝါးအသစ်အရေအတွက်သိသိသာသာတိုးတက်လာခဲ့သည်။ ယခင်ပျမ်းမျှပျမ်းမျှ ၂၁ ခုနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်နှစ်စဉ်ခွင့်ပြုချက်အသစ် ၃၈ ခုကျော်ရှိသည်။ လူနာများအတွက်သတင်းများဖြစ်သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ဇီဝထုတ်ကုန်အသစ်များသည်များသောအားဖြင့်၎င်းတို့ကိုအလိုအပ်ဆုံးသောသူများအတွက်ကုသမှုနည်းလမ်းများကိုဆိုလိုသည်။

နှစ်စဉ်နှစ်တိုင်းအတည်ပြုထားသောဆေးအသစ်များသည်အချို့သည်ယခင်ကတစ်ခါမှမသုံးဖူးသည့်ဆန်းသစ်သောထုတ်ကုန်များဖြစ်ပြီးအခြားသူများသည် (နှင့်မတူဘဲ) အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်ဆက်စပ်နေပြီးစျေးကွက်တွင်ယှဉ်ပြိုင်နိုင်သည်။ မူပိုင်ခွင့်သက်တမ်းကုန်ဆုံးခြင်းကြောင့်အများအားဖြင့်ဆေးအသစ်များကိုစီးပွားဖြစ်ရောင်းချရန်ခွင့်ပြုထားသောကုန်ပစ္စည်းများနှင့်ယေဘူယျဗားရှင်းအမျိုးမျိုးကိုရရှိနိုင်သည်။

ဆေးဝါးများကို FDA ကမည်ကဲ့သို့အတည်ပြုသနည်း။

မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သုတေသနအတွက် FDA ၏စင်တာ ( CDER ) အများပြည်သူများမရရှိနိုင်မီမူးယစ်ဆေးအသစ်များအားအတည်ပြုခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက်တာ ၀ န်ရှိသည်။ အရ FDA , CDER သည်ကုန်အမှတ်တံဆိပ်နှင့်ယေဘုယျဆေးများမှန်ကန်စွာအလုပ်လုပ်ရန်နှင့်သူတို့၏ကျန်းမာရေးအကျိုးကျေးဇူးများသည် ၄ ​​င်းတို့၏စွန့်စားမှုများထက်ပိုမိုကြောင်းသေချာစေသည်။

FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည်ဖြတ်သန်းသွားရမည်ဖြစ်သဖြင့် ၄ င်းတို့၏မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုစတင်ရောင်းချသည်မှာရှည်လျားပြီးစနစ်တကျရှိသည်။ ဒါဟာတက်ယူနိုင်ပါတယ် နှစ်နှစ်ခွဲ FDA သည်ဆေးဝါးအသစ်ကိုအတည်ပြုရန်အတွက်ဆေးသည်တီထွင်ရန်နှင့်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်ရန်နှစ်များတစ်လျှောက်တွင်ဖြစ်သည်။ အချို့သောဖြစ်ရပ်များတွင်အသက်အန္တရာယ်ရှိသောရောဂါများကိုကုသသောကုထုံးများအတွက် FDA သည် Accelerated Approval မှတဆင့်လုပ်ငန်းစဉ်ကိုမြန်ဆန်စေလိမ့်မည်။

မရှိမဖြစ်လိုအပ်တဲ့ FDA အတည်ပြုချက်ကိုအဆင့်သုံးဆင့်ရှိပါတယ်။

1. ပစ်မှတ်အခြေအနေနှင့်ရရှိနိုင်ကုသမှုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ

FDA သည်မူးယစ်ဆေးသို့မဟုတ်ထုတ်ကုန်ကိုကုသရန်ရည်ရွယ်ထားသောရောဂါသို့မဟုတ်အခြေအနေကိုဆန်းစစ်သည်။ ဒီလိုလုပ်ခြင်းအားဖြင့်ဆေးရဲ့အလားအလာရှိသောအကျိုးကျေးဇူးများနှင့်အန္တရာယ်များကိုထိရောက်စွာချိန်တွယ်ရန်လက်ရှိကုသမှုရှုခင်းကိုလည်းအကဲဖြတ်သည်။

၂။ လက်တွေ့အချက်အလက်မှအကျိုးကျေးဇူးများနှင့်အန္တရာယ်များကိုအကဲဖြတ်ခြင်း

အခြေအနေအများစုတွင်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများသည်အနည်းဆုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုနှစ်ခု၏ရလဒ်များကိုတင်ပြရမည်။ FDA သည်ဤအချက်အလက်များကို အသုံးပြု၍ ဆေး၏အန္တရာယ်နှင့်အကျိုးကျေးဇူးများကိုအကဲဖြတ်ရန်။

3. အန္တရာယ်များကိုစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက်မဟာဗျူဟာများ

မူးယစ်ဆေးဝါးအားလုံးတွင်အန္တရာယ်ရှိသည်နှင့်အမျှမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများက၎င်းတို့အားစီမံခန့်ခွဲရန်အစီအစဉ်ရှိရန်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်။ ၎င်းတွင်စွန့်စားရမှုများနှင့်အကျိုးခံစားခွင့်များအားလုံးကိုရှင်းလင်းစွာဖော်ပြထားသည့် FDA မှအတည်ပြုထားသောဆေးတံဆိပ်တစ်ခုပါ ၀ င်နိုင်သည်။

FDA ကမူးယစ်ဆေးဝါးကိုအတည်ပြုတဲ့အခါဘာဖြစ်သွားမလဲ။

အကယ်၍ မူးယစ်ဆေးဝါးကို FDA ကအောင်မြင်စွာရောင်းချခွင့်ပြုပါကစျေးကွက်သို့ ၀ င်ရောက်ရန်နှင့်လူနာများအတွက်ရရှိနိုင်မည့်အချိန်သည်သိသိသာသာကွဲပြားနိုင်သည်။ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပညာရေးနှင့်အရောင်းမြှင့်တင်ခြင်းဆိုင်ရာပစ္စည်းများအပါအ ၀ င်လိုအပ်သောစျေးကွက်ရှာဖွေရေးပစ္စည်းများအားလုံးသည်ကုမ္ပဏီသည်မည်မျှလျင်မြန်စွာဖန်တီးနိုင်ပြီးပြင်ဆင်နိုင်သည်ကိုမကြာခဏပြုံးပြသည်။

အထူးသဖြင့်မူးယစ်ဆေးဝါးအပေါ် မူတည်၍ ယေဘူယျအားဖြင့်အသစ်စက်စက်တီထွင်ထားသောမူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ၏အရင်းအမြစ်များထက်စျေးကွက်သို့များသောအားဖြင့်စျေးကွက်သို့ပုံမှန်သွားနိုင်သည်။ အချို့မူးယစ်ဆေးဝါးများကိုအတည်ပြုပြီးရက်သတ္တပတ်အနည်းငယ်အတွင်း ၀ ယ်နိုင်သည်။ ။

၂၀၂၀ အတွက်ဆေးအသစ်များ

ဒါ့အပြင် ၂၀၂၀ ပြည့်နှစ်မှာလူနာတွေအတွက်ဆေးအသစ်တွေရရှိနိုင်မှာဖြစ်ပါတယ်။ တချို့တော့သေချာမသိသေးပါဘူး၊ ဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့သူတို့ဟာလာမယ့် ၁၂ ရက်အတွင်းမှာအတည်ပြုပြီးရောင်းချဖို့အဆင်သင့်ဖြစ်နေကြလို့ပါ။ လများ။ ဤသည်မှာ ၂၀၂၀ ခုနှစ်တွင်ရရှိနိုင်မှုအတွက်ပြင်ဆင်လျက်ရှိသော ၂၀၁၉၉ ခုနှစ်တွင် FDA ကအတည်ပြုထားသောဆေးသစ် ၅ မျိုးစာရင်းဖြစ်သည်။

Oxbreaker (voxelotor)

ဒါ မူးယစ်ဆေးအသစ် ၎င်းသည်သွေးနီဥများကိုပုံပျက်သောအသက်ကိုခြိမ်းခြောက်သောအမွေဆက်ခံထားသောသွေးရောဂါဖြစ်သောတံစဉ်ဆဲလ်သွေးအားနည်းရောဂါကုသရာတွင်အသုံးပြုသည်။ တံစဉ်ပုံဆဲလ်များသည်အောက်စီဂျင်ကိုကိုယ်ခန္ဓာတစ်လျှောက်လုံးသယ်ဆောင်ပို့ဆောင်ခြင်းကိုကာကွယ်ပေးသည်။ Oxbryta သည်တံစဉ်ဆဲလ်များ၏ဗဟိုပုံမှန်မဟုတ်မှုကိုတားဆီးပေးခြင်းဖြင့်အလုပ်လုပ်သည်။ ၎င်းသည်လိုအပ်သောဟီမိုဂလိုဗင်အဆင့်ကိုမြင့်တက်စေသည်။

Oxbryta သည် Accelerated Approval ခွင့်ပြုထားသောမူးယစ်ဆေးဝါး၏ဥပမာတစ်ခုဖြစ်သည် နိုဝင်ဘာလ 25, 2019 တွင် ။ မူးယစ်ဆေးဝါးဈေးကွက်သို့ရောက်ရန်နှစ်ပတ်သာကြာသည်။ ၂၀၁၁ ခုနှစ်ဒီဇင်ဘာလအထိ၎င်းသည်အသက် ၁၂ နှစ်အထက်လူနာများအတွက်တံစဉ်ဆဲလ်သွေးအားနည်းရောဂါအတွက်အသုံးပြုရန်အတွက်ဖြစ်သည်။ ၎င်းကို ၂၀၂၀ ခုနှစ်တစ်လျှောက်လုံးဖြန့်ဖြူးမှုတိုးမြှင့်ခြင်းဖြင့်ပိုမိုလွယ်ကူစွာရရှိနိုင်လိမ့်မည်။

ယူ နေ့စဉ်တစ်ကြိမ် ပါးစပ်တက်ဘလက်တစ်ခုအနေဖြင့် Oxbryta ၏စျေးနှုန်းသည်တစ်လလျှင်ဒေါ်လာ ၁၀၄၁၇ ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်ရောဂါလက္ခဏာများကိုကိုင်တွယ်ခြင်းထက်တံစဉ်ဆဲလ်သွေးအားနည်းရောဂါ၏အဓိကအကြောင်းရင်းကိုကုသပေးသောကြောင့်၎င်းသည်ရောဂါအတွက်ထိုးဖောက်နိုင်သည့်မူးယစ်ဆေးဝါးတစ်ခုအဖြစ်သတ်မှတ်သည်။

ဘရူကင်နာ (zanubrutinib)

ခွင့်ပြုခဲ့ကြောင်းနောက်ထပ်မူးယစ်ဆေးဝါးများကအလျင်အမြန်ခွင့်ပြုချက် FDA 2019 နိုဝင်ဘာလတွင် Brukinsa, အရွယ်ရောက်ပြီးသောလူနာများကို mantle cell lymphoma ကိုကုသရန်အသုံးပြုသည်။ သို့သော်လူနာများသည် Brukinsa သို့မကူးပြောင်းမီအနည်းဆုံးအခြားကုထုံးတစ်ခုကိုကြိုးစားခဲ့ရပေမည်။

Drugmaker BeiGene USA သည် Brukinsa အတွက် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ကိုရရှိခဲ့ပြီးပထမဆုံးသောစျေးကွက်အပါအ ၀ င်အခြားဆေးဝါးများနှင့်ယှဉ်ပြိုင်မည်ဖြစ်သည်။ Imbruvica ။

လက်ရှိတွင်ရက်ပေါင်း ၃၀ ထောက်ပံ့ရန်အတွက်ဒေါ်လာ ၁၂၉၃၅ ဖြင့် Brukinsa ကိုနေ့စဉ်သို့မဟုတ်နှစ်ကြိမ်နေ့စဉ်ယူနိုင်သည်။ နာတာရှည် lymphocytic သွေးကင်ဆာကုသမှုအဖြစ်ဒုတိယခွင့်ပြုချက်ရရှိရန်အတွက်ဆေးသည်လက်ရှိတွင်နောက်ထပ်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်နေသည်။ မကြာသေးမီက BeiGene ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်ဒေတာ အရာကတိပေးပြသထားတယ်။

Roflumilast

Roflumilast သည်ယေဘူယျဗားရှင်းဖြစ်သည် Daliresp ၎င်းသည် ၂၀၂၀ တွင်ရရှိနိုင်ဖွယ်ရှိသည်။ ၎င်းဆေးသည်ပြင်းထန်သောနာတာရှည်အဆုတ်ရောဂါ (COPD) ရှိလူနာများကိုကုသရန်အသုံးပြုသည်။

ယေဘုယျအားဖြင့်ယေဘုယျအားဖြင့်ရရှိနိုင်သည့်အခါသုံးစွဲသူများအတွက်သတင်းကောင်းသည်ယေဘူယျအားဖြင့်ဆေး၏ကုန်ကျစရိတ်ကို ၈၅% အထိလျှော့ချနိုင်သည်။ ထုတ်လုပ်သူ (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) သည် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသော်လည်းမူးယစ်ဆေးဝါးသီးသန့်နှင့်မူပိုင်ခွင့်များကြောင့်၎င်းသည်စီးပွားရေးအရရရှိနိုင်သည့်အချိန်တွင်အာမခံချက်မရှိပါ။

COPD ကုသရာတွင်အသုံးပြုသောတစ်ခါတစ်ရံတွင်အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများကဲ့သို့သော bronchodilators များပါဝင်သည် Xopenex ထိုကဲ့သို့သောအဖြစ် corticosteroids Flovent နှင့်ပေါင်းစပ်မူးယစ်ဆေးဝါးများ ကဗျာ ။

သက်ဆိုင်သော: ယေဘုယျဆေးဝါးများသည်ကုန်အမှတ်တံဆိပ်မှရသောဆေးများကဲ့သို့ကောင်းပါသလား။

ပေါင်းစပ် cabotegravir နှင့် rilpivirine

2019 အစောပိုင်းတွင် ViiV ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု လျှောက်ထားခဲ့သည် အိတ်ခ်ျအိုင်ဗွီ -၁ ကူးစက်ခံထားရသောလူနာများအားကုသရန်နှစ်လထိုးဆေးနှစ်မျိုးဖြင့်ဆေးထိုးရန်ခွင့်ပြုချက်အတွက်ဖြစ်သည်။ ဤသည်သည်အိပ်ချ်အိုင်ဗွီ -၁၁ ရောဂါကူးစက်မှုကိုကုသရာတွင်အသုံးပြုသောစံသုံးဆေးဝါးများနှင့်ယှဉ်ပြိုင်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ အဆိုပါလစဉ်ဆေးထိုးရေးဆွဲရေးအများကြီးပိုစဉ်းစားသည် အဆင်ပြေ အရည်အချင်းပြည့်မီသောလူနာများအတွက် a option ကိုရယူခြင်းနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ နေ့စဉ်ဆေးလုံး ။

အိတ်ခ်ျအိုင်ဗွီလူနာများအတွက်သတင်းကောင်းရှိသည် ကံဇာတာ Viiv သည်မျှော်လင့်ချက်အားလာမည့်နှစ်အစောပိုင်းတွင်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုမှအတည်ပြုပေးလိမ့်မည်ဟုမျှော်လင့်ရသည်။ အတည်ပြုပြီးသည်နှင့်ပေါင်းစပ်ဆေးကိုအမှတ်တံဆိပ်ပေးလိမ့်မည်။

သက်ဆိုင်သော: HIV ဆေးဝါးများအတွက် Biktarvy ကို FDA ကအတည်ပြုပေးခဲ့သည်

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus သည်ကမ္ဘာ့အကြီးဆုံးဆီးချိုရောဂါကို ဦး တည်သည့်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများဖြစ်သော Novo Nordisk မှဆေးသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အမျိုးအစား ၂ ဆီးချိုရောဂါရှိသည့်လူကြီးများကိုကုသရန်ဆေးသစ်ကို FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည် စက်တင်ဘာ 2019 နှင့်ဒီဇင်ဘာလ၌စီးပွားဖြစ်ရရှိနိုင်ဖြစ်လာခဲ့သည်။ ၂၀၂၀ ပြည့်နှစ်တွင်ဒိန်းမတ်မှယူအက်စ်သို့မူးယစ်ဆေးဝါးအသွင်ပြောင်းမှုနှင့်ဆရာဝန်များသည်၎င်း၏အကျိုးကျေးဇူးများအကြောင်းပိုမိုသိရှိလာသောအခါမူးယစ်ဆေးဝါးသည်ကျယ်ပြန့်စွာရရှိလာလိမ့်မည်။

ရရှိနိုင်ပါက 3 mg, 7 mg နှင့် 14 mg ဆေးများဖြင့်တစ်ကြိမ်လျှင်တစ်ကြိမ်ဆေးပြားအဖြစ်ကမ်းလှမ်းမည်ဖြစ်ပြီးဆေးလုံးပုံစံဖြင့် glucagon ကဲ့သို့သော peptide-1 (GLP-1) receptor agonist ဖြစ်သည်။ တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်သော semaglutide ကိုရရှိနိုင်ပြီဖြစ်သည် ဆေးထိုးပုံစံ ။

Novo Nordisk သည်အာမခံထားသောလူနာများအတွက်တစ်လလျှင်ဒေါ်လာ ၁၀ အထိကုန်ကျမည့်ကုန်ကျစရိတ်များကိုထိန်းသိမ်းရန်အာမခံကုမ္ပဏီများနှင့်လက်တွဲနေသည်။ သို့သော်ရက်ပေါင်း ၃၀ အတွက်လူနာများကိုဒေါ်လာ ၇၇၂.၄၃ အထိကုန်ကျနိုင်သည်ဟုအစီရင်ခံချက်များရှိသည်။

သက်ဆိုင်သော: ဆီးချိုရောဂါဆေးနှင့်ကုသမှု

၎င်းသည် ၂၀၂၀ တွင်စီးပွားဖြစ်ရောင်းချနိုင်သည့်ဆေးသစ်များ၏လျှပ်တစ်ပြက်ပုံရိပ်တစ်ခုဖြစ်သော်လည်းလာမည့်စိတ်လှုပ်ရှားဖွယ်အရာများကိုပြသသည် - အဆင့်မြင့်ကုသမှုများသည်ပိုမိုအလွယ်တကူရရှိနိုင်သည်။ အသစ်တီထွင်ဆန်းသစ်သောထုတ်ကုန်များ၊ ပိုမိုတတ်နိုင်သောယေဘူယျများနှင့်အဆင်ပြေသောကုသမှုနည်းလမ်းများမှသင်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသောဆေးအသစ်များရရှိပါက ၂၀၂၀ တွင်သင့်ဆရာဝန်နှင့်သေချာစစ်ဆေးပါ။